配置販売業許可申請

配置販売業許可取得をお考えの方へ

  本ページをご覧頂き有り難うございます。このページでは、配置販売業許可の取得に向け、なるべく丁寧に許可の取得要件やご準備頂く書面等を掲載させて頂きました。

ご覧頂いて不明な点、疑問点等ございましたらお気軽に当事務所までご連絡下さい。無料でご回答させて頂きます。

(お問い合わせ先:03-5348-3711 又は メールフォームより お願い致します。)

配置販売業(はいちはんばいぎょう)とは

  一般用医薬品を配置により販売し、又は授与する業務です。

配置販売業は、医薬品の販売業の業態のひとつであり、日本独自の医薬品販売の形態で、薬事法第25条に規定されています。

  具体的には、販売員(配置員)が消費者の家庭や企業を訪問して、医薬品の入った箱(配置箱、預箱(あずけばこ))を配置し、次回の訪問時に使用した分の代金を精算し、集金する仕組み(「先用後利(せんようこうり)」という。)で行われています。

  配置員が配置した薬は、一般に「置き薬」(おきぐすり)と呼ばれています。

「富山の薬売り」をイメージして頂ければわかりやすいと思います。

  配置販売業を行う為には、配置販売業を行おうとする都道府県庁の許可を取得する必要があります。許可申請から営業開始まで最短で3週間程度です。

  また、許可の主体は個人・法人であり、許可要件さえ揃えば問題なく許可されます。

  以下、許可を取得するための事前準備<許可要件の確認>、申請手順などについて詳細を記載していきます。

 一般用医薬品とは

  一般用医薬品とは、「一般の人が、薬剤師等から提供された適切な情報に基づき、自らの判断で購入し、自らの責任で使用する医薬品であって、軽度な疾病に伴う症状の改善、生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防、生活の質の改善・向上、健康状態の自己検査、健康の維持・増進、その他保健衛生を目的とするもの」と定義されています。

一般用医薬品承認審査合理化等検討会中間報告書(厚生労働省)より抜粋

事前準備<許可要件の確認>

配置販売業許可の要件は下記の通りです。(法人取得の場合)

配置販売業に従事する役員の選任

  まずは、これから配置販売業を運営していくに当たって、配置販売業務に携わる役員を確定して下さい。

  配置販売業の許可申請の際には、配置販売業に携わる役員を記載した会社の組織図及び法人の登記簿謄本を添付して申請する必要があります。なお役員に変更がある場合には変更登記を行ってからでないと申請は受理されませんのでご注意下さい。

  また、登記簿謄本の事業目的欄には「医薬品の販売」などの記載があることが望ましいです。

  許可申請時にその記載がない場合であっても申請事態は受理されますが、許可後、事業目的の追加記載を求められますので事前に事業目的の変更登記も済ませておいた方が手続きがスムーズに進みます。

区域管理者を選任すること

  次に、配置販売業の許可申請で最重要要件である「区域管理者」を選任して下さい。

区域管理者を選任できない場合には配置販売業許可は取得できませんのでご注意下さい。

区域管理者とは

  配置販売業において薬事法上の責任を負う者の事をいいます。

具体的には「薬剤師」 か 「登録販売者」が区域管理者となることができます。

加えて、許可申請会社の常勤社員でなければなりません。

登録販売業者とは

  医薬品リスク区分の第二類および第三類一般用医薬品を販売する資格を有する者を指します。この資格を得るには医薬品の販売において一定の実務経験等を有する者が都道府県知事の行う試験に合格する必要があります。

区域管理者の他に販売員をおく必要がある場合

  区域管理者が全部の顧客を訪問して配置販売出来るのであれば問題ないのですが、顧客数が多くて1人では全てまかなえない場合は、別に配置販売する人を選任することができます。

こちらも薬剤師か登録販売者でなければなりませんが雇用形態は派遣などの形態でも問題ありません。

  無資格者(一般従事者といいます)を雇用し配置販売業に従事させることも可能ですが、薬事に関する業務について、その者が単独で行う事はできず、単独で行える業務は配置薬代金の精算業務などに限られますので注意が必要です。

一般従事者についてはも、雇用形態は派遣などの形態でも問題ありません。

準備書面について

  配置販売業許可申請においてご準備頂く書面は下記の通りです。

お客様にご準備頂く書面(法人取得の場合)

  • 登記簿謄本(履歴事項全部証明書)
  • 使用関係を証する書面
  • 診断書又は疎明書
  • 区域管理者又は勤務薬剤師等資格を証明する書類
  • 区域管理者になる者が過去に処分を受けている場合は、再教育研修終了登録証
  • 配置販売業に従事する方(区域管理者・一般従事者等)の住民票
  • 配置販売業に従事する方(区域管理者・一般従事者等)の証明顔写真

※区域管理者又は勤務薬剤師等資格を証明する書類は具体的には下記の通りです。

ア)薬剤師の場合・・・薬剤師免許証の写し(原本提示)

イ)登録販売者・・・販売従事登録証の写し(原本提示)

当方でご準備させて頂くことが可能な書面

  当方でご準備させて頂くことが可能な書面は下記の通りとなります。

使用関係のあることの証書
区域管理者など許可申請会社と使用関係がある方全員について「使用関係のあることの証書」を行政庁に提出する必要があります。
薬物中毒、精神障害者でないことの疎明書
法人許可の場合は「代表者」と「配置販売に従事する役員」について薬物中毒、精神障害者でないことの診断書(3000円程度)若しくは疎明書が必要となります。疎明書の方がお金がかからないので、こちらがよく利用されてます。
一般用医薬品の適正販売等のための業務に関する手順書
法改正により、添付書類の1つとして「一般用医薬品の適正販売等のための業務に関する手順書」の添付が必用となりました。こちらの書面につきましても当方でご準備させて頂く事が可能ですのでご相談下さい。

許可申請手順

  当事務所にご依頼頂いた場合の許可申請スケジュールは下記の通りです。

フローチャート

  配置販売業許可の申請先は許可を申請しようとする都道府県庁となります。

  配置販売業の許可は申請後、約2週間程度で取得可能です。

  また、配置従事者身分証明書申請によって交付される身分証は、配置販売業の許可後、約2週間程度でお手元にお届けできます。

  なお、詳細は記載しておりませんが許可申請業者が行う配置従事届出書につきましても配置販売業の許可申請と同時に申請致しますので安心して当事務所にお任せ下さい。

  配置販売業の許可証の交付に続き、配置従事者の方々の身分証明書が交付されましたら、配置販売業の営業開始となります。

開業までの所用期間は要件の確認からおおよそ1ヶ月程度を目安にして頂きたいと思います。

配置従事者身分証明書申請について

  配置販売業の許可を申請した後若しくは申請と同時に配置従事者の皆様について、この申請が必要となります。(東京都の場合は許可申請と同時申請となりますが、他県においては許可後の申請となる場合もあります。)

配置従事者身分証明書申請は配置販売業に従事する薬剤師、登録販売者、一般従事者(無資格者)が各住民票記載の住所地を管轄する行政庁に申請するものとされています。

この申請によって配置従事者の方々の身分証が住所地の行政庁より交付されることになります。

配置販売業許可申請のお手続き費用

  当事務所の配置販売業許可申請におけるお手続き費用内容は下記の通りです。

  なお、配置従事者身分証明書申請のお手続き費用につきましては、配置販売業に従事される方が東京都以外にお住まいになっている場合、そのお住まいになっている道府県によって証紙代(法定費用)が異なりますのでこの点はご了承ください。

  お手続き費用内容につきましてご不明な点などがございましたらお気軽にお問い合わせ下さい。

配置販売業許可申請手続き費用

  東京都庁証紙代(東京都の場合) 34,100円
+ 手続き費用(当社事務所費用・消費税含) 54,000円
= 合計(消費税含) 88,100円

配置従事者身分証明書申請手続き費用(東京都に住所の有る方1名の場合)

  東京都証紙代(東京都の場合) 8,400円
+ 手続き費用(当社事務所費用・消費税含) 10,800円
= 合計(消費税含) 19,200円
最後までご覧頂きましてありがとうございました。

  最短の期間で配置販売業の免許をお客様が取得して頂けますよう当事務所スタッフ一同、最善を尽くさせて頂きます。

  配置販売業許可取得のお手続きは安心して当事務所にお任せ下さい。

  お問い合わせお待ちしております。(相談無料)

 (お問い合わせ先:03-53483-711 又は メールフォーム にてお願い致します。)

代表相田一成

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